Anfrage

Wie beeinflusst die präventive Gabe von oraler Dextrose in den ersten zwei Stunden nach der Geburt bei Neugeborenen mit Hypoglykämie-Risiko im Vergleich zu Kolostrum, PlaceboIn einer pragmatischen Definition ein meist zu Studienzwecken eingesetztes "Schein-Medikament" ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verumpräparat) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll. oder keiner InterventionBeschreibung der Intervention, deren Wirkung erforscht werden soll (1). die InzidenzDie Inzidenz beschreibt die in einem bestimmten Zeitraum neu aufgetretene Anzahl an Krankheitsfällen in einer definierten Population. von Hypoglykämien sowie moderaten bis schweren neurologischen Beeinträchtigungen im Kindesalter?

Ergebnisse

Studien

Die systematische Literaturrecherche identifizierte eine randomisierte kontrollierte StudieEine experimentelle Studie, bei der die Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden. (RCTEine experimentelle Studie, bei der die Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden.), welche die Wirksamkeit von 40%iger oraler Dextrose mit einem Placebo-Gel verglich. Untersucht wurden Unterschiede im Hinblick auf kurzfristige hypoglykämische Ereignisse und neurologische Beeinträchtigungen im Alter von zwei Jahren. Die Studie analysierte die Daten von 2 149 Säuglingen, die eine Stunde nach der Geburt zusätzlich zu Muttermilch entweder 0,5 ml/kg Dextrose-Gel oder Placebo-Gel erhielten. Die Neugeborenen kamen durchschnittlich nach 38 Schwangerschaftswochen zur Welt, mehr als 80 Prozent der Säuglinge hatten Mütter mit (Gestations-)Diabetes. Von 1 194 dieser Kinder konnten Langzeitdaten nach zwei Jahren analysiert werden. Das RisikoDer Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) oder 0.3 oder 30%. für BiasTendenz der Studienergebnisse, systematisch von den „wahren“ Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen. der Studie war unklar (kurzfristige Endpunkte) bis hoch (Langzeitbeobachtung).

Resultate

• Hypoglykämie: Ein RCTEine experimentelle Studie, bei der die Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden. mit unklarem RisikoDer Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) oder 0.3 oder 30%. für BiasTendenz der Studienergebnisse, systematisch von den „wahren“ Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen. und 2 149 Neugeborenen ergab, dass Säuglinge, die 0,5 ml/kg Dextrose erhielten, geringfügig seltener unter Hypoglykämie litten als jene, die Placebo-Gel erhielten (37,0 Prozent [399 von 1 078] vs. 41,8 Prozent [448 von 1 071]; Relatives RisikoEffektmaß für dichotome Variablen . Das relative Risiko in einer Therapiestudie bezeichnet das Verhältnis zwischen dem Risiko in der experimentellen Gruppe und dem Risiko in der Kontrollgruppe. Ein relatives Risiko von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Ereignissen zeigt ein RR < 1 , dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um das Auftreten von ungünstigen Ereignissen zu senken. [RR]: 0,88; 95% KonfidenzintervallBereich, in dem der „wahre“ Wert einer Messung (Effektgröße) mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit erwartet werden kann (üblicherweise 95% è 95%-Konfidenzintervall). Die Effektgröße kann dabei z.B. ein Therapieeffekt, ein Risiko oder die Sensitivität eines diagnostischen Tests sein. Das Konfidenzintervall beschreibt die Unsicherheit über die Zuverlässigkeit der Aussage zur Effektgröße. Die Breite des Konfidenzintervalls hängt u.a. von der Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten ab und wird mit zunehmender Patientenzahl enger, d. h. die Effektgröße kann präziser geschätzt werden. [KI]: 0,80–0,98).

• Moderate bis schwere neurologische Beeinträchtigungen nach zwei Jahren: Ein RCTEine experimentelle Studie, bei der die Patienten nach einem Zufallsverfahren (mit verdeckter Zuordnung) auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden. mit hohem RisikoDer Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) oder 0.3 oder 30%. für BiasTendenz der Studienergebnisse, systematisch von den „wahren“ Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen. und Daten zu 1 194 Kindern zeigte bei 4,0 Prozent (24 von 606) der Kinder in der Dextrose-Gruppe und 2,7 Prozent (16 von 588) in der Placebo-Gruppe moderate bis schwere neurologische Beeinträchtigungen. Nach Adjustierung für primäre Hypoglykämie-Risiken, sozioökonomische Faktoren, Studienort und Mehrlingsgeburt war das Relative RisikoDer Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) oder 0.3 oder 30%. in der Dextrose-Gruppe höher (adj. [adjustiertes] RREffektmaß für dichotome Variablen . Das relative Risiko in einer Therapiestudie bezeichnet das Verhältnis zwischen dem Risiko in der experimentellen Gruppe und dem Risiko in der Kontrollgruppe. Ein relatives Risiko von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Ereignissen zeigt ein RR < 1 , dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um das Auftreten von ungünstigen Ereignissen zu senken.: 1,51; 95% KI: 0,81–2,80). Das Ergebnis ist jedoch statistisch nicht signifikant.

Fazit

Die präventive Dextrose-Gabe (0,5 ml/kg) könnte das RisikoDer Anteil von Personen in einer Gruppe, bei denen ein bestimmter Endpunkt auftritt. Wenn z.B. in einer Gruppe von 100 Personen 30 einen bestimmten Endpunkt entwickeln (und bei 70 Personen das Ereignis nicht auftritt), ist das Risiko (oder die Ereignisrate) oder 0.3 oder 30%. einer Hypoglykämie bei gefährdeten Neugeborenen im Vergleich zu PlaceboIn einer pragmatischen Definition ein meist zu Studienzwecken eingesetztes "Schein-Medikament" ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verumpräparat) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll. leicht senken. Das Vertrauen in die EvidenzDer Begriff Evidenz im Kontext der Evidenzbasierten Medizin leitet sich vom englischen Wort „evidence“ = Nach-, Beweis ab und bezieht sich auf die Informationen aus klinischen Studien, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen. ist jedoch gering, und neue Studien werden mit Sicherheit einen Einfluss auf die Einschätzung der Maßnahme haben. Ob sich die präventive Gabe von Dextrose auf das Auftreten moderater bis schwerer neurologischer Beeinträchtigungen im Alter von zwei Jahren auswirkt, lässt sich aufgrund der unzureichenden EvidenzDer Begriff Evidenz im Kontext der Evidenzbasierten Medizin leitet sich vom englischen Wort „evidence“ = Nach-, Beweis ab und bezieht sich auf die Informationen aus klinischen Studien, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen. nicht sagen.

Abbildung 1: Ergebnisse im Überblick

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